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發佈日期:2018/11/19
釋字第767號解釋──藥害救濟案
 
【法領域】

憲法第15條、增修條文第10條第8項

【關鍵詞】


【背 景】

聲請人因持續高燒,至醫院就診並住院治療。住院期間使用含amikacin成分藥品治療,產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應,經鑑定為重度聽障及中度肢障,嗣於98年10月12日申請藥害救濟。經衛生福利部(原:行政院衛生署,下稱「衛福部」)藥害救濟審議委員會審議認為,不符合藥害救濟之要件。衛福部函送財團法人藥害救濟基金會,命依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理。聲請人不服,迭經訴願、行政訴訟,皆遭無理由駁回,其認為確定終局判決所適用之藥害救濟法第13條第9款「有下列各款情事之一者,不得申請藥害救濟:……九、常見且可預期之藥物不良反應。」(下稱系爭規定)排除正當使用合法藥物卻因「常見且可預期」不良反應,而受有藥害之人獲得救濟規定牴觸憲法,因而向司法院聲請釋憲。

【焦點檢視】

一、憲法保障人民生存權與健康權

國家應重視社會救助、福利服務、社會保險及醫療保健等社會福利工作,對於社會救助等救濟性支出應優先編列,憲法增修條文第10條第8項定有明文。國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施原有多端,為使正當使用合法藥物而受害者,獲得及時救濟(藥害救濟法第1條參照),爰設置藥害救濟制度,對於受藥害者,於合理範圍內給予適當補償,即其適例,亦與憲法保障人民生存權及健康權(釋字第753號解釋參照)之意旨相符。

二、系爭規定符合法律明確性之要求

法律明確性之要求,非僅指法律文義具體詳盡之體例而言,立法者於立法定制時,仍得衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性,從立法上適當運用不確定法律概念而為相應之規定。依本院歷來解釋,如法律規定之意義,自法條文義、立法目的與法體系整體關聯性觀之,非難以理解,個案事實是否屬於法律所欲規範之對象,為一般受規範者所得預見,並得經由司法審查加以確認,即無違反法律明確性原則(釋字第594號、第617號及第690號解釋參照)。

系爭規定所謂「常見且可預期之藥物不良反應」,係屬不確定法律概念。「常見」、「可預期」之意義,依據一般人民日常生活與語言經驗,尚非難以理解,而藥物「不良反應」於藥害救濟法第3條第4款亦已有明確定義。又一般受規範者(即病人及其家屬)依系爭規定縱無法完全確知其用藥行為是否符合請求藥害救濟之要件,惟應可合理期待其透過醫師之告知義務(即醫療機構、醫師於診治病人時,應向病人或其家屬等告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及藥物可能之不良反應等,醫療法第81條、醫師法第12條之1參照)、藥袋上標示或藥物仿單上記載,就用藥之不良反應之可預期性、發生機會及請求藥害救濟之可能性等,可以有合理程度之預見。另常見、可預期之意義,主管機關參照國際歸類定義,將不良反應發生率大於或等於1%者,定義為系爭規定所稱之「常見」(衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號函參照);且前揭標準業經藥害救濟法第15條所定之藥害救濟審議委員會所援用,於實務上已累積諸多案例可供參考。是其意義於個案中並非不能經由適當組成之機構依其專業知識加以認定及判斷,且最終可由司法審查予以確認。綜上,系爭規定與法律明確性原則尚無不合。

三、系爭規定符合比例原則之要求

本院解釋對於社會政策立法,因其涉及國家資源之分配,向來採取較寬鬆之審查基準(釋字第485號及第571號解釋參照)。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項,屬社會政策立法,立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況,為妥適之規定,享有較大之裁量空間。

查系爭規定將常見且可預期之藥物不良反應完全排除於得申請藥害救濟範圍之外,係基於藥害救濟基金之財務平衡、有限資源之有效運用、及避免藥商拒絕製造或輸入某些常見且可預期有嚴重不良反應,但確實具有療效藥品之考量(衛福部104年3月26日部授食字第1041400607號函參照),其目的洵屬正當。另因藥物之藥理機轉本身即具有一定之可預期風險,且如前所述,透過醫師之告知、藥袋上標示或藥物仿單上記載,病人及家屬可有合理程度之預見。基於風險分擔之考量,系爭規定將常見且可預期之藥物不良反應排除於藥害救濟範圍之外,有助於前開目的之達成,並無顯不合理之處,與比例原則無違。是系爭規定與憲法保障人民生存權、健康權及憲法增修條文第10條第8項國家應重視醫療保健社會福利工作之意旨,尚無牴觸。

四、相關機關仍應盱衡醫藥產業整體發展等情事適時檢討

末查對常見且可預期之藥物不良反應,系爭規定不給予藥害救濟,係因考量病人及其家屬對藥物不良反應之發生機會,已有合理程度之預見可能,而做出承擔風險之自主決定。則系爭規定於解釋適用上,有關機關(構)亦應確認使用藥物時,病人及其家屬得經醫療專業人員充分告知或閱讀藥袋、仿單之記載後,於合理程度內有預見該藥物存有常見且可預期不良反應之藥害之可能,自屬當然。又查系爭規定固與憲法尚無違背,惟相關機關仍應盱衡醫藥產業整體發展趨勢、藥害救濟制度之公益及永續性,與社會衡平原則及社會補償合理性等情事,適時檢討系爭規定有關藥害救濟給付之不予救濟要件,且不應過度擴張藥害不予救濟之範圍,阻絕受藥害者尋求救濟之機會。

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