訂閱 《月旦醫事法報告》,贈《電影中的臨床倫理:醫學教育工作者指南》1本

使用AI技術於醫療器材的控管議題

文章發表:2021/08/25

黃浥昕 編譯

使用AI技術的醫療器材其最大特點是性能會隨著使用過程而不斷變化。演算法的精緻化、參考數據的增加等,皆有利於電腦系統的深度學習(deep learning,定義為系統透過資料及數據,以類似人腦神經網絡的複雜非線性方式學習並產出結論) ,但這種深度學習的模式目前仍像黑盒子般尚待解讀,審查單位要有效控管又不阻礙新技術的發展,是相當困難的課題。如何評估持續的性能變化﹖如何設置產品廣告的規範﹖如何保證學習數據的品質﹖何時和由誰來進行學習﹖都是非常具有挑戰性的問題。

目前厚生勞動省是參考醫療保健領域的「人工智能應用促進委員會」的建議,根據最新知識創建評估指標,PMDA(醫藥品醫療機器綜合機構) 也成立了AI的專門部會進行討論。日本相較於歐美國家較弱的是缺乏海內外的創業家,資金面的支援薄弱,目前擁有的數據太少,舊有的醫療制度也跟不上創新的腳步。

擔任厚生勞動省醫療安全對策課長的中井清人認為 ,在委員會等場合討論如何利用先進技術推動醫療器材的發展時,應該邀請那些開發中的企業一同參與、聽取他們的意見,但要克服執行上的困難。畢竟還是要等相關技術已經普及後,政府才能製定指南;換言之,技術越新,制定指南的難度也就越大。

最後,及早創建成功案例並公開這些案例的開發過程,也是非常重要的。目前雖然有公布審查報告書,但審查標準仍延續舊有模式,對追求創新的AI開發者來說缺乏參考價值。如何改革,從「多樣性及持續的進化」觀點出發,基於最新的人工智能發展技術來評估醫療設備的品質、安全性和有效性,進而鼓舞研究者持續不斷進行開發,在使用AI技術於醫療器材的領域,正亟需構建這樣的良性循環。

資料來源

  1. AI を活用した医療機器のレギュレーション

月旦匯豐學院



月旦系列雜誌

月旦知識庫

月旦講座



數位整合服務
產品服務
讀者服務專線:+886-2-23756688   傳真:+886-2-23318496   地址:臺北市館前路28號7樓

Copyright © 元照出版 All rights reserved. 版權所有,禁止轉貼節錄
TOP