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清冠一號為緊急授權製造使用的處方藥

文章發表:2021/05/25

余萬能

  • 東吳大學法律系兼任助理教授
  • 藥是品質協會改革理事長
  • 台灣醫事法學會理事

台灣清冠一號為緊急授權製造使用的中藥濃縮顆粒,屬中醫師處方藥,須經診斷為新冠肺炎的病人,由中醫師開具處方箋調劑交付使用。

台灣清冠一號(NRICM101)用於防治COVID-191,為衛生福利部國家中醫藥研究所與三軍總醫院合作研發的一種中藥組方2,並授權給藥廠製造濃縮顆粒,於2021年4月取得衛生福利部外銷專用藥品許可證3,不得於國內販售。如在國內販售,即違反藥事法第46條第1項4之規定,應依同法第92條之規定處3-200萬元罰鍰。

台灣自2021年5月14日起進入第三級疫情警戒5,每日確診病患超過百例,領有台灣清冠一號許可證之廠商乃於5月17日依藥事法第48-2條第1項第2款6之規定,向衛生福利部申請緊急授權製造,於國內使用於治療新冠肺炎。衛生福利部於5月18日同意專案製造於國內使用,至緊急公共衛生情事終結日止(中央流行疫情指揮中心解散日)7

衛生福利部許可台灣清冠一號(NRICM101)為Covid-19疫情之防疫專案製造,其類別為「須經中醫師處方使用」,亦即使用於新冠肺炎之確診病人,須經中醫師診斷後開具處方箋調劑使用。目前新冠肺炎之確診病人,皆收治在醫療機構及檢疫所中。醫療機構之中醫部門,或依法邀請中醫師會診之其他醫療機構,皆得開具處方箋進行調劑給藥。

坊間有藥商提供民眾預防新冠肺炎使用,因無中醫師處方而販賣,該藥商違反藥事法第50條8之規定,應依同法第92條之規定處3-200萬元罰鍰。因非使用於治療新冠肺炎,違反藥事法第48-2條之規定,應回歸適用第39條,依第92條之規定處3-200萬元罰鍰。製藥商倘依許可證所登記之處方藥材及含量事先配置飲片販賣,因屬自行組方及煎煮成湯劑或其他製劑使用,違反成藥及固有成方製劑管理辦法之規定,應依藥事法第93條之規定,處新臺幣3-500萬元罰鍰。

註釋

  1. 法定名稱為嚴重特殊傳染性肺炎,通稱新冠肺炎。 返回內文
  2. 衛生福利部國家中醫藥研究所公告「授權藥廠之臺灣清冠一號產品品質和劑量服用說明」。 返回內文
  3. 外銷專用許可證者須符合輸入國藥典、基準方或訂單要求。藥品查驗登記審查準則第44條及第75條之規定參照。 返回內文
  4. 藥事法第46條第1項規定「經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項。」。 返回內文
  5. 外出時全程配戴口罩,停止室內5人以上,室外10人以上聚會。 返回內文
  6. 藥事法第48-2條第1項第2款規定「因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入,受第39條查驗登記許可之限制。」。 返回內文
  7. 衛生福利部110年5月18日衛部中字第1100015686號函參照。 返回內文
  8. 藥事法第50條第1項規定「須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。」。 返回內文

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